Häufig gestellte Fragen

Die folgenden Fragen werden uns häufig im Rahmen von Anfragen gestellt:

In welchen Größenordnungen stellt SYNTHERA her?

Wir beginnen ab 12 Litern bei den Liquida und können bis zu 1.000 Liter in einer Charge herstellen. Das Abfüllen kann in 20- bis 200-ml-Flaschen – bevorzugt rund – erfolgen. Etikettieren, Verpacken in Faltschachteln und Versandkartons bis hin zum versandfertigen Palettieren runden unser Angebot ab. Natürlich entwickeln wir auch gerne eine Lösung, die außerhalb der hier aufgeführten Mengen und Volumina liegt.

Verfügt SYNTHERA über ein Qualitäts-Management-System?

Selbstverständlich hat SYNTHERA ein sehr ausgeprägtes Qualitätssicherungssystem. Über allem stehen das Qualitätsmanagementhandbuch, bzw. der Site-Master-File, die auf dem Stand einer Zertifizierung sind. Einzelne Maschinen und Arbeitsgänge sind in sehr ausführlichen Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) geregelt. Vollendet wird das System durch produktspezifische Herstell- und Prüfvorschriften.

Zusätzlich arbeitet SYNTHERA mit einer Fülle weiterer SOPs z.B. für Personal- und Raum-Hygiene oder den internen Warenfluss, um nur einige wenige Bereiche zu nennen.

GMP-Standard und Qualitätsziele sind für uns Selbstverständlichkeit.

Verfügt SYNTHERA über ein GMP-Zertifikat?

Wir verfügen neben einer aktuellen Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG auch über ein international gültiges GMP-Zertifikat (Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP) ausgestellt durch die Bezirksregierung Arnsberg.

Welche Freigaben erteilt SYNTHERA?

Da wir über Sachkundige Personen (QP) nach § 14 AMG verfügen, sind wir in der Lage Verkehrsfreigaben gem. § 16 AMWHV zu erteilen. Selbstverständlich erhalten Sie auch nur die entsprechenden Protokolle incl. einer Zertifizierung gem. Annex 16 EU-GMP-Leitfaden (CoC), wenn Sie selber Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind und die Verkehrsfreigaben in Ihrer Hand bleiben sollen.

Kann SYNTHERA Rezepturen entwickeln?

In der Regel kommen unsere Kunden mit zugelassenen Arzneimitteln zu uns, so dass eine Entwicklung im eigentlichen Sinne nicht mehr erforderlich ist. Natürlich sorgen wir für eine zulassungskonforme Änderung der Herstellung, wenn sich z.B. durch den Wechsel zu uns als Lohnhersteller die Chargengröße oder das Equipment verändert.

Klassische Rezepturentwicklung realisieren wir in Zusammenarbeit mit spezialisierten Unternehmen.

Bietet SYNTHERA weitere Dienstleistungen an?

In unseren Klimaschränken lagern wir gerne Ihre Produkte für das fortlaufende Stabilitätsprogramm (ongoing stability – OGS) oder gem. ICH für die Zulassung ein. Die Haltbarkeitsuntersuchungen gehören selbstverständlich dazu.

Für von uns freigegebene Chargen erstellen wir den Product Quality Review – PQR.

Spezielle analytische Tätigkeiten  wie mikrobiologische Untersuchungen oder Untersuchungen auf Kontaminanten vergeben wir an Partnerunternehmen.

Für die Zulassung  / Registrierung oder die Änderung der Zulassung  / Registrierung insbesondere homöopathischer und phytotherapeutischer Arzneimittel im geforderten eCTD-Format kennen wir die entsprechenden Unternehmen. Diese helfen Ihnen auch bei der Überarbeitung von Altzulassungen wie z.B. der Überführung von Altdossiers ins eCTD-Format.

SYNTHERA kann aber immer Ihr Ansprechpartner bleiben.

Haben Sie weitere Fragen oder Interesse an der Auftragsherstellung durch SYNTHERA?
Sprechen Sie uns an!